GOST R ISO 5832-3-2014
GOST R ISO 5832−3-2014 Implanty do operacji. materiały metaliczne. Część 3. Odkształcalny stopu na bazie tytanu, 6 glin-4 wanad (zmiana)
GOST R ISO 5832−3-2014
Norma krajowa FEDERACJI ROSYJSKIEJ
Implanty medyczne
materiałów metalowych
część 3
Odkształcalna stopu tytanu baza-6 glin-4 wanad
Implanty do operacji. materiały metaliczne. Część 3: Wyroby tytanu 6-stop aluminium 4 wanad
ACS 11.040.30 *
_____________________
* ISC N października 2015 GOST R ISO 5832−3-2014 zapewnia ACS 11.040.40,
poniżej. — Uwaga bazy danych producenta.
Data wprowadzenia 01.01.2016
przedmowa
1 Przygotowane przez Spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością «TsITOproekt» (OOO «TsITOproekt») na podstawie własnego tłumaczenia autentycznym w rosyjskim międzynarodowego standardowego języka, o którym mowa w ustępie 4
2 wprowadzony przez Komitet Techniczny TC 453 Normalizacyjny «Implanty medyczne»
3 zatwierdzone i wprowadzone w życie na mocy zarządzenia Federalną Agencję Regulacji Technicznych i Metrologii z dnia 12 grudnia 2014 roku N 2061-Art
4 Standard ten jest identyczny z międzynarodową normą ISO 5832−3: 1996 * «chirurgia implantów materiałów metalowych części 3. Odkształcalny stopu na bazie tytanu, 6 glin-4 wanad .» (ISO 5832−3: 1996 «Implants chirurgiczny — Metale — Część 3: Wyroby tytanu 6-stop aluminium 4 wanadu «)
________________
* Dostęp do międzynarodowych i zagranicznych dokumentów wymienionych tutaj i poniżej można uzyskać klikając na link na stronie shop.cntd.ru. — Uwaga bazy danych producenta.
Przy stosowaniu tej normy zaleca się stosowanie zamiast odniesienia do odpowiednich norm międzynarodowych norm krajowych Federacji Rosyjskiej, których szczegóły podano w dodatku uzupełniającego TAK
pierwszy wprowadzono 5
Zasady tej normy są ustawione na GOST 1.0−2012 (rozdział 8). Informacja o zmianach w tym standardzie są publikowane w rocznych (od 1 stycznia tego roku) informacje INDEX «Krajowych Standardów», jako oficjalny tekst zmian i poprawek — w indeksie miesięcznego formacyjnej «National Standards». W przypadku rewizji (zastępczej) lub unieważnienia standardu odpowiadającego zgłoszenia zostaną wydane w następnym numerze informacje miesięczny wskaźnik «National Standards». Istotne informacje, powiadomienie i teksty są również pisał w systemie informowania społeczeństwa — oficjalna strona Federalną Agencję Regulacji Technicznych i Metrologii w Internecie (gost.ru)
Zmienione, opublikowane w IMS N 6, 2017
Zmieniony producent bazy danych
wprowadzenie
Żadna ze znanych materiałów implantów stosowanych w operacjach, nie wykazała całkowity brak zdolności do wywoływania niepożądanych reakcji w organizmie człowieka. Niemniej jednak, duże doświadczenie kliniczne z materiału, o którym mowa w niniejszym standardzie pokazano, że przy zastosowaniu tego materiału pod warunkiem że ich odpowiednie zastosowanie może oczekiwać uzyskania akceptowalnego poziomu odpowiedzi biologicznej.
1. Zakres
Standardowe cechy są określone, a odpowiednie sposoby testowe dla odkształcalnego stopu tytanu, znany pod nazwą tytan-6 stopu aluminium 4-wanad (Ti stopu 6-AI-4-v), do stosowania w produkcji implantów chirurgicznych.
(Zmieniony. ISC N 6−2017).
Uwaga 1 — właściwości mechaniczne w próbce uzyskanej od gotowego produktu wykonanego z tego stopu, niekoniecznie pokrywają się z cechami określonymi w normie
2 Odniesienia
W standardzie tym odniesień normatywnych z następującymi standardami *:
_______________
* Tabela zgodności z międzynarodowymi normami krajowymi cm. Przez odniesienie. — Uwaga bazy danych producenta.
ISO 6892: 1984 Materiały metalowe. Badanie na rozciąganie. (ISO 6892. 1984, Metale — Testy na rozciąganie)
ISO 7438: 1985 Materiały metalowe. Próba zginania. (ISO 7438: 1985 Metale — próba zginania).
ETTC * Publikacja 2, 1979, Mikrostrukturalne standardy stopu tytanu +
** (ETTU Publikacja 2, 1979, Mikrostrukturalne standardy
+
pręty ze stopu tytanu **)
_______________
* Europejski Komitet Techniczny producentów tytanu (ETT).
** Dostępne na sprzedaż: Deutsche Titan GmbH, Essen, Niemcy (Essen, Niemcy) oraz IMI-tytanowych Ltd., Birmingham, UK (Birmingham, Wielka Brytania). Ta informacja jest dla wygody użytkowników niniejszej części ISO 5832 i mówi o wsparciu tych produktów przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną.
3 Skład chemiczny
Wyniki analizy reprezentatywnej próbki stopu w stanie stopionym / wlewka w określaniu składu zgodnie z sekcją 6 powinna odpowiadać składzie chemicznym podanym w tabeli 1.
Uwaga 2 — Analiza sztabki może być wykorzystane do określenia, wszystkie pierwiastki z wyjątkiem wodoru.
Analiza zawartości wodoru powinno być wykonywane po końcowej obróbce cieplnej i obróbki końcowej powierzchni.
Wymagania w stosunku do zawartości głównych i pomocniczych składników stopu tytan-6−4 wanad aluminium wymieniony w tabeli 1.
Tabela 1 Skład chemiczny
| element |
Wartości graniczne dla zawartości składników (% mol / mol) |
| aluminium |
od 5,5 do 6,75 |
| wanad |
3,5 do 4,5 |
| żelazo |
maksymalnie 0,3 |
| tlen |
maksymalnie 0,2 |
| węgiel |
maksymalna 0,08 |
| azot |
maksymalna 0,05 |
| wodór |
maksymalnie 0,015 |
| tytan |
Reszta |
| 1) W uzupełnieniu do elementów, z których maksymalna zawartość wodoru od 0,010% mol / mol | |
4 Mikrostruktura
W badaniu zgodnie z tabelą 3, mikrostruktura może być alfa + beta kulisty i odpowiadają mikrofotografii dla A1 A9 Publikacja 2 ETT dla odprężonej materiału.
5 Właściwości mechaniczne
5.1 Rozciąganie
Własności mechaniczne stopów na rozciąganie przy badaniu zgodnie z pkt 6 są takie, jak podano w Tabeli 2.
W przypadku, gdy którykolwiek z badanych próbek nie spełnia wymagań lub zostaje zniszczone przez wartości graniczne są podobnie testowano dwie próbki reprezentatywne dla tej samej partii. Stop ten jest uważany za odpowiedni tylko wówczas, gdy obie dodatkowe próbki są zgodne z wymaganiami.
Tabela 2 — Właściwości mechaniczne z kutego stopu na bazie tytanu, 6 glin-4 wanad w stanie wyżarzonym
| Kształt stop |
Wytrzymałość na rozciąganie Rm |
Kondycjonowaną rozciąganie Wydłużenie plastyczności R nieproporcjonalne |
Wydłużenie po zerwaniu |
Średnica teście zginania na trzpieniu |
| Blachy lub taśmy |
860 |
780 |
8 |
10t |
bar |
860 |
780 |
10 |
nie dotyczy |
| ||||
Uwaga 3 — Jednakże, producent może ponownie wystawiać materiał do obróbki cieplnej i ponowne złożenie do badania zgodnie z niniejszym części ISO 5832. W tym przypadku, wszystkie elementy muszą być poddane obróbce cieplnej w taki sam sposób.
5,2 do gięcia
Blachy lub taśmy ze stopu tytanu, przy badaniu zgodnie z sekcją 6 instrukcji nie powinna mieć szczeliny na zewnętrznej powierzchni próbki.
6 Metody testowe
Metody badań, które będą stosowane w celu określenia zgodności z wymaganiami standardu podano w tabeli 3.
Reprezentatywne próbki w celu określenia właściwości mechaniczne można wytworzyć zgodnie z [1].
Tablica 3 — Warunki testowe
| wskaźnik |
odnośny artykuł |
metody badań |
| skład chemiczny |
3 |
Powszechnie uznane procedury testu (metody ISO, jeśli w ogóle) |
| mikrostruktury |
4 |
ETTC2 |
właściwości mechaniczne wytrzymałość na rozciąganie |
5 |
ISO 6892 ISO 6892 ISO 6892 ISO 7438 Zginać arkusz lub taśmę pod kątem nie mniejszym niż 105 ° wokół oprzyrządowania, którego średnica jest wymieniona w Tabeli 2 |
Dodatek TAK (informacyjny). Informacja o tym, czy w odniesieniu do międzynarodowych standardów do standardów krajowych Federacji Rosyjskiej
Dodatek TAK
(Odniesienie)
Tabela DA.1
| Wyznaczony przez międzynarodową normą referencyjną |
Stopień zgodności |
Symbol i nazwa odpowiedniego standardu krajowego |
| ISO 6892: 1984 | - | * |
| ISO 7438: 1985 | MOD | GOST 14019−2003 (ISO 7438: 1985) «materiały metaliczne Metoda badania wytrzymałości na zginanie». |
| * Odpowiednia norma krajowa nie istnieje. Przed jego zatwierdzeniem, zaleca się stosowanie rosyjskie tłumaczenie niniejszej normy międzynarodowej. Tłumaczenie tego międzynarodowego standardu jest fundusz Informacja Federalna przepisów i norm technicznych. Uwaga — Ta tabela służy następujące oznaczenia stopnia zgodności ze standardem: — MOD — zmodyfikowany standardowy. | ||
bibliografia
| [1] | ISO 6892: 1984, materiałów metalicznych. Badanie na rozciąganie. (ISO 6892. 1984, Metale — Testy na rozciąganie) |
| [2] | ISO 7438: 1985, materiałów metalicznych. Próba zginania. (ISO 7438: 1985 Metale — próba zginania). |
