GOST 31622-2012
GOST 31622−2012 Wypożyczalnia wykonane z odpornej na korozję stali implantów chirurgicznych. Warunki techniczne (z Poprawką)
GOST 31622−2012
MIĘDZYPAŃSTWOWY STANDARD
WYPOŻYCZALNIA WYKONANE Z ODPORNEJ NA KOROZJĘ STALI IMPLANTÓW CHIRURGICZNYCH
Warunki techniczne
Wrought stainless steel for surgical wszczepy. Specifications
ISS 77.140.20
11.040.70
Data wprowadzenia 2015−01−01
Przedmowa
Cele, podstawowe zasady i sposób prowadzenia prac na międzypaństwowej standaryzacji program GOST 1.0−92 «Międzystanowa system standaryzacji. Postanowienia ogólne» i GOST 1.2−2009 «Międzystanowa system standaryzacji. Standardy międzypaństwowe, zasady i rekomendacje w międzypaństwowej standaryzacji. Zasady opracowania, przyjęcia, aplikacje, aktualizacje i anulowania"
Informacje o standardzie
1 PRZYGOTOWANY Federalnym, państwowym jednolite przedsiębiorstwo «all-rosyjski instytut standaryzacji i certyfikacji w przemyśle maszynowym» (ВНИИНМАШ)
2 WPISANY przez Federalną agencję regulacji technicznej i metrologii (Rosstandart)
3 PRZYJĘTY Międzypaństwowych rady w sprawie normalizacji, metrologii i certyfikacji (protokół z dnia 24 maja 2012 r. N 41)
Za przyjęciem głosowało:
| Skrócona nazwa kraju w MK (ISO 3166) 004−97 | Kod kraju MK (ISO 3166) 004−97 |
Skrócona nazwa krajową jednostkę normalizacyjną |
| Azerbejdżan | AZ |
Азстандарт |
| Białoruś | BY |
Gosstandart Republiki Białoruś |
| Kazachstan | KZ |
Gosstandart Republiki Kazachstanu |
| Kirgistan | KG |
Kyrgyzstandart |
| Rosja | PL |
Rosstandart |
| Uzbekistan |
UZ | Узстандарт |
| Ukraina | UA |
Rozwoju Gospodarczego Ukrainy |
(Poprawka. ИУС N 7−2016).
4 Rozporządzenie Federalnej agencji ds. regulacji technicznej i metrologii od 1 listopada 2012 r. nr 673-st międzypaństwowy standard GOST 31622−2012 wprowadzony w życie jako normy krajowej Federacji Rosyjskiej z dniem 1 stycznia 2015 r.
5 Niniejszy standard jest zgodny z międzynarodową normą ISO 5832−1:1987* Wszczepy for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel (Implanty dla chirurgii. Materiały metalowe. Część 1. Stal деформируемая stal) w odniesieniu do składu chemicznego, właściwości mechanicznych, wielkości austenitycznej ziarna, obecność alfa-fazy, czystości metalu w неметаллическим включениям i odporności na korozję międzykrystaliczną.
________________
* Dostęp do międzynarodowych i zagranicznych dokumentów, o których mowa jest tu i dalej w tekście, można uzyskać, klikając w link na stronę shop.cntd.ru. — Uwaga producenta bazy danych.
Tłumaczenie z języka angielskiego (en)
Stopień zgodności — неэквивалентная (NEQ).
Standard przygotowany na podstawie zastosowania GOST R 51394−99.
6 WPROWADZONY PO RAZ PIERWSZY
Informacja o zmianach do niniejszego standardu została opublikowana w corocznym biuletynie indeksie «Krajowe standardy», a tekst zmian i poprawek — w comiesięcznym biuletynie indeksie «Krajowe standardy.» W przypadku rewizji (wymiany) lub odwołania niniejszego standardu powiadomienie zostanie opublikowany w comiesięcznym biuletynie indeksie «Krajowe standardy». Odpowiednia informacja, powiadomienie i teksty umieszczane są także w systemie informatycznym do wspólnego użytku — na oficjalnej stronie Federalnej agencji ds. regulacji technicznej i metrologii w sieci Internet
WNIESIONA poprawka, która została opublikowana w ИУС N 7, 2016 rok
Poprawka wniesiona przez producenta bazy danych
1 Zakres zastosowania
Niniejszy standard stosuje się na wynajem stali odpornej na korozję, przeznaczony do budowy implantów chirurgicznych:
— blachy walcowane na zimno walcowane o grubości 0,8−3,9 mm;
— odmian wypożyczalnia ze specjalnym wykończeniem powierzchni (pręty o średnicy 4,0−6,0 mm). Obowiązkowe wymagania jakościowe określone w 4.2, 4.5, 5.2, 6.3, 6.7.
2 powołania Normatywne
W tym standardzie używane linki na następujące standardy:
GOST 166−89 Штангенциркули. Warunki techniczne
GOST 1497−84 Metale. Metody badań wytrzymałości na rozciąganie
GOST 1778−70 Stal. Металлографические metody ustalania wtrąceń niemetalicznych
GOST 2789−73 Chropowatości powierzchni. Parametry i dane techniczne
GOST 5582−75 Wypożyczalnia тонколистовой odporna na korozję, odporne na ciepło i żaroodporne. Warunki techniczne
GOST 5632−72 Nierdzewnej высоколегированные i stopy odporne na korozję, trwałe, odporne na ciepło i odporne na ciepło. Marki
GOST 5639−82 Stali i stopów. Metody wykrycia i określenia wielkości ziarna
GOST 6032−2003 Nierdzewnej i stopy odporne na korozję odporne. Metody badań na odporność na korozję międzykrystaliczną
GOST 6507−90 Mikrometrów. Warunki techniczne
GOST 7502−98 Ruletki pomiarowe metalowe. Warunki techniczne
GOST 7564−97 Wypożyczalnia. Ogólne zasady pobierania próbek, wzorców, próbek dla mechanicznych i technologicznych badań
GOST 7565−81 Żeliwo, stal i stopy. Metody pobierania próbek do mechanicznego składu
GOST 7566−94 wyroby z metali. Odbiór, etykietowanie, pakowanie, transport i przechowywanie
GOST 10446−80 Drutu. Metoda badania wytrzymałości na rozciąganie
GOST 11701−84 Metale. Metody badań wytrzymałości na rozciąganie cienkich blach i taśm
GOST 12344−2003 Stali stopowej i высоколегированные. Metody oznaczania węgla
GOST 12345−2001 Stali stopowej i высоколегированные. Metody oznaczania siarki
GOST 12346−78 Stali stopowej i высоколегированные. Metody oznaczania krzemu
GOST 12347−77 Stali stopowej i высоколегированные. Metody oznaczania fosforu
GOST 12348−78 Stali stopowej i высоколегированные. Metody oznaczania manganu
GOST 12350−78 Stali stopowej i высоколегированные. Metody oznaczania chromu
GOST 12352−81 Stali stopowej i высоколегированные. Metody oznaczania niklu
GOST 12354−81 Stali stopowej i высоколегированные. Metody oznaczania molibdenu
GOST 12359−99 Nierdzewnej, stale stopowe i высоколегированные. Metody oznaczania azotu
GOST 14192−96 Oznakowanie ładunków
GOST 14955−77 wysokiej jakości Stal okrągły ze specjalnym wykończeniem powierzchni. Warunki techniczne
GOST 19904−90 Wypożyczalnia blachy walcowane na zimno. Asortyment
GOST 21650−76 Środki więzi tworzący towarów w opakowaniach transportowych. Wymagania ogólne
GOST 24597−81 Pakiety tworzący ładunków. Podstawowe parametry i wymiary
GOST 26663−85 Pakiety transportowe. Tworzenie z użyciem środków belowania. Ogólne wymagania techniczne
GOST 26877−2008 wyroby z metali. Metody pomiaru odchyłek kształtu
Uwaga — Podczas korzystania z niniejszym standardem wskazane jest, aby sprawdzić działanie odwołania standardów w systemie informatycznym do wspólnego użytku — na oficjalnej stronie Federalnej agencji ds. regulacji technicznej i metrologii w sieci Internet lub rocznego dla wskaźnika «Krajowe standardy», który opublikowany został według stanu na dzień 1 stycznia bieżącego roku, a w wersji miesięcznego wskaźnika informacyjnego «Krajowe standardy» za rok bieżący. Jeśli referencyjny standard wymieniony (zmienione), podczas korzystania z niniejszym standardem należy kierować zastępujące (zmienionym) standardem. Jeśli referencyjny standard anulowane bez wymiany, to stan, w którym dana link do niego, stosuje się w zakresie nie wpływających na ten link.
3 Klasyfikacja, podstawowe parametry i wymiary
3.1 rodzaju budowy wypożyczalnia wykonane z odpornej na korozję stali marki 03Х18Н16МЗ dzieli się na:
— zimno blachy walcowane;
— pręty ze specjalnym wykończeniem powierzchni.
3.2 Według stanu materiału wypożyczalnia dzieli się na:
— termicznie obrobiony — (blachy wypożyczalnia i pręty);
— нагартованный — N (pręty).
3.3 jakość powierzchni blachy wypożyczalnia musi spełniać wymagania GOST 5582, grupy М2а i М3а.
Jakość wykończenia powierzchni pręty powinny być zgodne z wymaganiami GOST 14955, grupy W i R.
3.4 Rodzaj budowy, przeznaczenie i stan materiału wskazują w zamówieniu.
3.5 Kształt, wymiary i dopuszczalne odchyłki wymiarów i odchylenie od płaskości arkuszy powinny być zgodne z wymaganiami GOST 19904, walcówki, drutu ze specjalnym wykończeniem powierzchni — GOST 14955.
Długość i szerokość arkuszy — za zgodą producenta z konsumentem.
Przykłady symboli
Blachy walcowane na zimno normalnej precyzji: grubość (TDB), o wysokiej płaskości (PV), z koronki kwiecisty krawędzi (O), termicznie przetworzonych (TO), grupy jakości powierzchni М3а, o wymiarach 2,0·1000·2000 mm, ze stali nierdzewnej marki 03Х18Н16М3:
Pręty o średnicy 5,0 mm, jakość wykończenia powierzchni grupy, квалитета h10, termicznie przetworzonych (TO), ze stali nierdzewnej marki 03Х18Н16М3:
Pręty o średnicy 4,0 mm, jakość wykończenia powierzchni grupy, квалитета h10, нагартованные (N), z nierdzewnej 03Х18Н16М3:
4 wymagania Techniczne
4.1 Sposób wytwarzania stali
Stal musi выплавляться z zastosowaniem specjalnych metod переплава, na przykład próżniowego łuku.
Metoda переплава określa producent.
4.2 skład Chemiczny
4.2.1 skład Chemiczny ze stali odpornej na korozję 03Х18Н16М3 w ковшевой próbie musi być zgodny z podanym w tabeli 1.
Tabela 1 — skład Chemiczny ze stali odpornej na korozję marki 03Х18Н16М3 w ковшевой próbie
| Skład chemiczny |
Węgiel | Krzem | Mangan | Chrom | Nikiel | Molibden | Azot | Siarka | Fosfor | Miedź |
| Udział masowy pierwiastków, % |
Nie więcej niż 0,030 | Nie więcej niż 0,4 | Nie więcej niż 2,0 | 17,0−18,5 | 14,5−16,5 | 2,6−3,1 | Nie więcej niż 0,10 | Nie więcej niż 0,010 | Nie więcej niż 0,025 | Nie więcej niż 0,30 |
Uwagi | ||||||||||
4.2.2 Dopuszczalne odchyłki składu chemicznego ze stali odpornej na korozję 03Х18Н16М3 między wartościami określonymi w tabeli 1, a wynikami analizy gotowego wypożyczalni powinny być zgodne z wymaganiami GOST 5632.
4.3 właściwości Mechaniczne wypożyczalni powinny być zgodne z podanymi w tabeli 2.
Tabela 2 — właściwości Mechaniczne wypożyczalni wykonane z odpornej na korozję stali 03Х18Н16М3
| Asortyment | Stan dostawy | Wytrzymałość na rozciąganie |
Granica plastyczności |
Wydłużenie |
| nie mniej | ||||
| Arkusz | Термообработанное | 490−690 | 190 | 40* |
| Pręty | Термообработанное | 490−690 | 190 | 40 |
| Нагартованное | 860−1100 | 690 | 12 | |
| * Dla blach o grubości mniejszej niż 3,0 mm — 38%. Uwagi 1 Metoda obróbki cieplnej wybiera producent w celu osiągnięcia wymaganych właściwości. 2 właściwości Mechaniczne термообработанных prętów określają na próbkach po hartowaniu, нагартованных prętów i термообработанных arkuszy — w stanie dostawy. 3 Normy właściwości mechanicznych факультативны | ||||
(4.4 Макроструктура wypożyczalni nie powinna mieć pozostałości pierścieniu umywalki, paczki, zanieczyszczeń metalicznych i niemetalicznych wtrąceń, pęknięć i pęcherzy, widocznych bez użycia powiększeniem. W części arkuszy nie powinno być pęknięć — расщеплений i delaminacji.
4.5 Wypożyczalnia w stanie dostawy musi posiadać odporność na korozję międzykrystaliczną.
4.6 W mikrostrukturze stali walcowanych nie powinno być ferrytyczne fazy.
Spis treści ferrytyczne faz w mikrostrukturze stali blachy walcowane nie powinno przekraczać pkt 1.
4.7 Zanieczyszczenie stali niemetalicznych wtrąceń nie powinna przekraczać wartości podanych w tabeli 3.
Tabela 3 — Normy zanieczyszczenia stali niemetalicznych wtrąceń (wynik)
| Rodzaj zanieczyszczeń | Неметаллическое włączanie, wynik, nie mniej | |
| Cienka seria | Gruba seria | |
| Siarczki (A) | 1,5 | 1,0 |
| Алюминаты (W) |
||
| Krzemiany (Z) |
||
| Tlenki kulistych (D) |
||
4.8 Normy zanieczyszczeń niemetalicznych wtrąceń i treści ferrytyczne fazy w stali dla arkusza i walcowanych факультативны do 01.01.2005.
4.9 Аустенитное ziarno nie powinno być większe niż 4-go pokoju.
4.10 Oznakowanie, opakowanie
4.10.1 Oznakowanie i opakowanie — według GOST 5582 i GOST 14955.
4.10.2 Transportowa oznakowanie — według GOST 14192 z podaniem podstawowych, dodatkowych i napisów informacyjnych, realizowanych wodoodporną farbą na ładunku lub na etykietkach, solidnie przymocowanych do paczki.
5 Zasady odbioru
5.1 Wypożyczalnia biorą partiami. Partia powinna składać się z wypożyczalni jednej marki nierdzewnej, jednego wytopu, jednej grubości arkuszy lub jednego średnicy prętów, jednego stanu dostawy, jednego trybu obróbki cieplnej, jednej grupy wykończenia powierzchni.
Każda partia wypożyczalni należy dołączyć dokument jakości GOST 7566.
5.2 w Celu sprawdzenia jakości wypożyczalni od partii wybierają:
— do analizy chemicznej — jedną próbę od topienia według GOST 7565;
— do kontroli jakości powierzchni i wymiarów — pełna wypożyczalnia;
— do badania na rozciąganie, wartość austenitycznej ziarna, skłonność do korozji międzykrystalicznej blachy walcowane — jeden arkusz, walcowanych — dwa pręta;
— dla określenia ferrytyczne fazy — dwa pręta lub arkusza wytopu;
— dla określenia chropowatości powierzchni prętów — pięć próbek z różnych prętów partii;
— dla określenia wtrąceń niemetalicznych — sześć próbek.
5.3 w Przypadku uzyskania niezadowalających wyników badań co najmniej jeden ze wskaźników, powtarzające się badania realizowane są zgodnie z GOST 7566.
6 Metody kontroli
6.1 Jakość powierzchni najmu sprawdzone wizualnie bez użycia powiększeniem.
6.2 Kontrola odchylenia od płaskości, serpovidnosti, kosyny cięcia wypożyczalni przeprowadza się zgodnie z GOST 26877.
Grubość arkusza sprawdzają się mikrometrów według GOST 6507, długość i szerokość — centymetrem cmentarzysko 7502.
Średnica i kształt prętów sprawdzają GOST 14955 w dwóch wzajemnie prostopadłych kierunkach w co najmniej trzech miejscach штангенциркулем według GOST 166, mikrometrów cmentarzysko 6507.
6.3 Pobieranie próbek do oznaczania składu chemicznego przeprowadza się zgodnie z GOST 7565. Analiza chemiczna stali przeprowadza się zgodnie z GOST 12344 — GOST 12348, GOST 12350, GOST 12352, GOST 12354, GOST 12359 lub innymi metodami, zapewniającymi wymaganą dokładność analizy. W przypadku wystąpienia sporów stosuje się metody, ustanowione niniejszym standardem.
6.4 w Celu przeprowadzenia prób na rozciąganie, skłonność do korozji międzykrystalicznej, określenia wielkości austenitycznej ziarna wybierają po jednej próbce z każdego arkusza lub pręta. Pobieranie próbek do badań mechanicznych przeprowadza się zgodnie z GOST 7564.
Pobieranie próbek do badań blachy walcowane przeprowadzane w poprzek kierunku walcowania, produktów — wzdłuż kierunku walcowania.
6.5 Test na rozciąganie prętów przeprowadza się zgodnie z GOST 10446 w dwóch egzemplarzach; arkuszy — według GOST 1497 i GOST 11701 na jednej próbce.
6.6 Chropowatość powierzchni prętów sprawdzają профилографами, przyrządów optycznych lub w pracy próbki na pięciu próbkach wykonanych z różnych prętów partii według GOST 2789.
6.7 Skłonność do korozji międzykrystalicznej określają według GOST 6032 na jednej próbce do arkuszy i w dwóch egzemplarzach dla prętów metodą AM w ciągu 24 h bez prowokując zwiększonej ogrzewania.
6.8 Wartość austenitycznej ziarna dla walcowanych określają według GOST 5639 na dwóch próbkach, wybranych po wyżarzaniu przed ostatnią fazą zimną deformacji.
Wartość austenitycznej ziarna do blachy walcowane określają według GOST 5639 na dwóch próbkach w stanie dostawy metalu.
6.9 Pobieranie próbek do kontroli wtrąceń niemetalicznych przeprowadza się zgodnie z GOST 1778.
6.10 Ocenę zanieczyszczenia stali niemetalicznych wtrąceń spędzają przy wzroście sto razy i średnicy pola widzenia 0,8 mm przez porównanie z rysunkami skali (załącznik A). Przy ocenie ogląda całą powierzchnię szlifu. Ocenę zanieczyszczenia niemetalicznych wtrąceń spędzają w najbardziej skażony pola szlifu.
Powierzchnia szlifowania powinna wynosić 200 mm(20·10 mm). W celu określenia zawartości wtrąceń niemetalicznych wybierają sześć próbek od arkusza lub dwóch prętów. W protokole zapisują rodzaju zanieczyszczeń, ich wynik, odpowiedniego wzornika cienkiej lub grubej serii.
Kontrola wtrąceń niemetalicznych spędzają w podkategorii po jego obróbki cieplnej.
Za zgodą konsumenta z producentem kontrola wtrąceń niemetalicznych jest dozwolone przeprowadzić w gotowych produktów.
6.11 Treści ferrytyczne fazy określają przy powiększeniu 100 razy na dwóch podłużnych i dwóch poprzecznych шлифах, wykonanych z próbek, wykonanych z blachy lub walcowanych lub z półfabrykatów z nich. Ogląda całą powierzchnię szlifu. Trawienie микрошлифов zaleca się przeprowadzać w реактиве Марбле (4 g сернокислой miedzi, 100 ml alkoholu etylowego, 50 ml kwasu solnego), metodą elektrolityczną w 10% roztworze wodnym kwasu szczawiowego lub innymi metodami.
Kontrola ferrytyczne fazy odbywa się w podkategorii po jego obróbki cieplnej.
Za zgodą konsumenta z producentem kontrola ferrytyczne fazy jest dozwolone przeprowadzić w gotowych produktów.
6.12 Kontrola zawartości ferrytyczne fazy i ocenę zanieczyszczenia stali niemetalicznych wtrąceń do blachy walcowane spędzają u klienta lub klienta (po uzgodnieniu).
7 Transport i przechowywanie
7.1 Transport i przechowywanie — według GOST 7566.
7.2 w Przypadku wysyłki dwóch lub więcej sztuk na adres jednego odbiorcy, należy połączyć ciężarowe miejsca zgodnie z wymaganiami GOST 21650, GOST 24597, GOST 26663.
Załącznik A (obowiązkowe). Skala do oceny wtrąceń niemetalicznych
Załącznik A
(obowiązkowe)
Rysunek A. 1. Сульфидный typ
| Сульфидный typ | ||
| Cienka seria (grubości ~4 µm) |
Gruba seria (grubość do ~6 µm) | |
| Długość całkowita |
Rysunek A. 1
Rysunek A. 2. Глиноземный typ
| Глиноземный typ | ||
| Cienka seria (grubość do ~ 9 µm) |
Gruba seria (grubość do ~15 µm) | |
| Długość całkowita |
Rysunek A. 2
Rysunek A. 3. Krzemian typ
| Krzemian typ |
||
| Cienka seria (grubość do ~5 µm) |
Gruba seria (grubość do ~9 µm) | |
| Długość całkowita |
Rysunek A. 3
Rysunek A. 4. Tlenki kulistych
| Tlenki kulistych | ||
| Cienka seria (grubość do ~8 µm) |
Gruba seria (grubość do ~12 µm) |
Rysunek A. 4
_________________________________________________________________________________________
OFT 615.465:006.354 ISS 77.140.20 NEQ
11.040.70
Słowa kluczowe: stali odpornej na korozję, wypożyczalnia blachy. pręty, implanty chirurgiczne, макроструктура, właściwości mechaniczne, faza ferrytycznych stali, włączyć niemetalowe, ziarno аустентичное, jakość powierzchni
